El NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS SOBRE HUMANOS
Voto de ayer sobre la transparencia biomédica: lo bueno, lo malo, lo incierto
La presión ciudadana ha sido un éxito parcial en la lucha para la transparencia y ahora debe centrarse en los Estados miembros de la UE que negociará el texto definitivo con el Parlamento.
La confidencialidad comercial: una de cal, una de arena
Si bien es cierto que fue derrotada por una estrecha margen la enmienda legislativa consolidada 40, sí que fue aprobada enmienda consolidada 41 como un recital a pesar de una masiva presión farmacéutica contra. Ambas hablan de no utilizar la confidencialidad comercial como una razón para ocultar los datos de ensayos clínicos. En otras palabras, no existe un dictamen del Parlamento que la autorización de los datos de ensayos clínicos post-mercado deben ser públicos. Además, ITRE 61 también se aprobó que apoya las directrices europeas de Agencia Europea de Medicinas en contra de la excusa de la confidencialidad comercial, precisamente una de las razones por las grandes farmacéuticas están desafiando la EMA en el Tribunal Europeo de Justicia. Todo junto puede dar una interpretación a favor de la transparencia de las otras partes del texto que el Parlamento debe ahora negociar con el Consejo de los Estados miembros de la UE. Por lo tanto, se podría argumentar que el Parlamento considera que no hay datos comercialmente confidenciales en datos de ensayos clínicos posteriores a la autorización de un medicamento.
Requisitos más exigentes para datos públicos
Se ha producido un fortalecimiento de los datos requeridos en los resúmenes de los ensayos clínicos que no han sido autorizados y la exigencia de la publicación de un informe completo los datos clínicos, una vez se autorizan los medicamentos.
Ensayos clínicos comerciales, no comerciales y “de bajo riesgo”
Hay muchos menos requisitos con respecto a la notificación de los resultados de los ensayos clínicos no comerciales o académicos. También hay algunos requisitos para los llamados “ensayos de bajo riesgo”, a menudo con los ensayos de los medicamentos ya autorizados. Existen una preocupación fundada acerca de las definiciones poco claras de una pruebas “no comerciales” y “ensayos de bajo riesgo” y el posible abuso de estas excepciones a información sólida.
Acceso a todos los ensayos: el vaso está medio lleno o medio vacío?
Aunque las empresas serán obligadas a publicar muchos más datos clínicos que en la actualidad, todavía estamos muy lejos de “todas las pruebas, todos los resultados”. No hay requisitos obligatorios para la publicación de datos en bruto en el Reglamento. También hay mucha ambigüedades en la propuesta ley y hay muchas lagunas en las definiciones en el el texto que podrían ser aprovechadas por las grandes farmacéuticas.